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欧洲医疗电气设备安全规范EN 60601-1:2006新修订内容
2015-07-13

来源:德国莱茵

  欧洲医疗电气设备安全规范的修订版本: EN 60601-1/A12:2014已经在2014年十月正式公告。

  除了上述新增的修订内容外,在考虑EN 60601-1的版本时,仍需要考虑欧盟所公告的终止合格推定日期。进一步的内容请参考医疗器材指令(93/42/EEC)与主动植入式医疗器材指令(90/385/EEC)所发布的官方公报。终止日期请见补充说明中的第一项与第三项)。

  背景

  因应欧盟与欧洲自由贸易联盟的需求,欧洲电工标准化委员会(CENELEC)被授权负责EN 60601-1的订定。制造商可以藉由符合相关法规的要求,做为产品符合指令的基本需求(essential requirement)的一项左证。

  在原始的EN 60601-1 :2006规范中,便以Annex ZZ简略的说明了EN 60601-1:2006与医疗器材指令(93/42/EEC)以及主动植入式医疗器材指令(90/385/EEC)的上述关系。后续根据EN 60601-1/A11:2011的发布, Annex ZZ的要求则分别由Annex ZZA与Annex ZZB取代。

  新增内容

  EN 60601-1/A12:2014直接引用了EN 60601-1/A1:2013中Annex ZZ与Table ZZ.1的内容。并且将EN 60601-1:2006+A11:2011+A12:2014中的附录与表格名称从Annex ZZ与Table ZZ.1分别更新为Annex ZZA与Table ZZA.1。

  修订后的版本在Annex ZZA与Table ZZA.1中说明了:医疗器材指令(93/42/EEC包含2007/47/EC)所考虑的基本需求与该法规各条文要求的关联性。

  相同的则在在Annex ZZB与Table ZZB.1中揭露了法规要求与主动植入式医疗器材指令(90/385/EEC包含2007/47/EC)的关系。

  为了符合相关医疗指令的基本需求,医疗电气设备应该同时考虑EN 60601-1:2006的修订内容以及欧盟所公告的终止合格推定日期。

  承上,自2016年1月1日起,医疗设备在符合医疗器材指令(93/42/EEC)的要求时,就需要考虑EN 60601-1/A12:2014中Annex ZZA的要求,也就是EN 60601-1/A2:2013中Annex ZZ的内容。藉由考虑附件中链接到的法规条文,来做为EN 60601-1/A12:2014中Annex ZZA所连结的基本需求合格推定证明。

  相同的,如果是主动植入式医疗器材,在考虑指令时(90/385/EEC)也需要对应到EN 60601-1/A12:2014中Annex ZZB的要求。

  根据欧盟的官方公报,EN 60601-1:2006的终止合格推定日期为2017年12月31日。在此终止日期之后,考虑调合标准时,就需要以EN 60601-1:2006+A1:2013提出申请。

  欧盟医疗器材指令符合性证书(MDD, IVDD以及AIMDD)、CB证书以及未涵盖上述标准之证书及测试报告,其有效性将不受影响。

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