2025年8月15日,粤港澳大湾区标准创新联盟正式批准发布大湾区团体标准《基于聚合酶基因序列的人免疫缺陷病毒1型基因型耐药检测技术规范》T/GBA 024-2025(以下简称“本标准”),并于2025年9月1日起正式实施。
本标准由中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心提出,粤港澳大湾区标准创新联盟归口,联合编制单位包括中国人民解放军军事科学院军事医学研究院、中国科学院微生物研究所、中国医科大学附属第一医院、浙江省疾病预防控制中心、北京市疾病预防控制中心、四川省疾病预防控制中心、上海市疾病预防控制中心、广西壮族自治区疾病预防控制中心、江苏省疾病预防控制中心、湖南省疾病预防控制中心、广州医科大学附属市八医院、香港大学艾滋病研究所、澳门仁伯爵综合医院、澳门卫生局公共卫生化验所、深圳华大智造科技股份有限公司。
随着抗逆转录病毒治疗的推广,接受抗病毒治疗的HIV感染者人数不断增加。由于HIV的高度变异性,在药物压力下易产生耐药基因突变而出现耐药毒株;并且在治者长期服药难以保持良好的依从性,这增加了耐药毒株产生和传播的风险,影响抗病毒治疗及暴露前后预防的效果,给艾滋病防治带来严峻挑战。准确的HIV耐药检测结果是防控耐药的有力支撑,基于聚合酶基因序列的基因型耐药检测是目前主要使用的HIV耐药检测方法。
本标准详细规定了基于聚合酶基因序列的 HIV-1基因型耐药检测的各项技术要求,涵盖样本采集及处理、核酸提取纯化、聚合酶基因片段扩增、测序、序列编辑、耐药突变判读及耐药程度分析、质量控制以及生物安全等方面。该标准适用于全国各级各类开展基于聚合酶基因序列的 HIV-1 基因型耐药检测的实验室,为相关实验室提供检测指导,确保获得科学、可靠的检测结果。